1、质量管理系统，也叫质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
2、它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。
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3、针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系 要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。
4、在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如ISO/TS 16949《 汽车生产件及维修零件组织应用ISO9001:2008的特别要求》，ISO 13485《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等。
5、ISO9001:2008标准是由ISO(国际标准化组织)/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定的质量管理系列标准之一。
6、质量管理原则八项质量管理原则是最高领导者用于领导组织进行业绩改进的指导原则，是构成ISO9000族系列标准的基础，包括：质量管理体系图标（1）以顾客为关注焦点；（2）领导作用；（3）全员参与；（4）过程方法；（5）管理的系统方法；（6）持续改进；（7）基于事实的决策方法；（8）与供方互利的关系。
7、系统或体系特性1.符合性欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。
8、组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立质量管理体系认证证书合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。
9、2.唯一性质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。
10、因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。
11、3.系统性质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括4.全面有效性质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。
12、5.预防性质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。
13、6.动态性最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。
14、7.持续受控质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。
15、质量管理体系应最佳化 ，组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。
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